มาตรการทางกฎหมายในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ใช้แล้วที่ผ่านกระบวนการผลิตซ้ำ
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ความตกลงที่ครอบคลุมและก้าวหน้าสำหรับหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจภาคพื้นแปซิฟิก (Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership: CPTPP) กำหนดนิยามของสินค้าใช้แล้วที่ผ่านกระบวนการผลิตซ้ำ ว่าเป็นสินค้าที่มีส่วนประกอบของวัสดุเดิมที่มีการนำมาปรับแก้บางส่วนหรือทั้งหมด ทั้งมีอายุการใช้งานเท่าสินค้าใหม่และสามารถใช้งานได้เหมือนกับหรือใกล้เคียงกับสินค้าใหม่ และมีการรับประกันจากโรงงานเช่นเดียวกับสินค้าใหม่ อย่างไรก็ดี CPTPP ได้กำหนดห้ามมิให้ประเทศสมาชิกเลือกปฏิบัติต่อสินค้าดังกล่าว ซึ่งกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์มิได้กำหนดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ลักษณะดังกล่าวไว้ ดังนั้น หากประเทศไทยเข้าร่วมเป็นสมาชิกเป็นข้อผูกพันจะต้องยอมรับเครื่องมือแพทย์ใช้แล้วที่ผ่านกระบวนการผลิตซ้ำ ก็จำเป็นต้องพิจารณาตัวอย่างการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของต่างประเทศประกอบกับการบริหารจัดการความเสี่ยง ไม่ว่าจะเป็นความเสี่ยงต่อผู้รับบริการสาธารณสุข บุคลากรด้านสาธารณสุข ผู้ใช้แรงงานในอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตลอดจนความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อม ทั้งนี้ เพื่อจัดทำมาตรการทางกฎหมายในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ใช้แล้วที่ผ่านกระบวนการผลิตในประเทศไทยตั้งแต่ขั้นตอนการผลิตก่อนออกสู่ตลาด ระบบเฝ้าระวังและการติดตามตรวจสอบ รวมทั้งการจัดการขยะเครื่องมือแพทย์ที่เหมาะสม
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
ลิขสิทธิ์และเนื้อหาในเว็บไซต์ของวารสารกฎหมาย (รวมถึง โดยไม่จำกัดเฉพาะ เนื้อหา รหัสคอมพิวเตอร์ งานศิลป์ ภาพถ่าย รูปภาพ ดนตรีกรรม โสตทัศนวัสดุ) เป็นกรรมสิทธิ์ของวารสารกฎหมาย และผู้ได้รับการโอนสิทธิทุกราย
1. วารสารกฎหมาย ให้อนุญาตให้คุณใช้สิทธิอันไม่เฉพาะเจาะจงที่สามารถถูกถอนเมื่อใดก็ได้ โดยไม่มีค่าใช้จ่าย ในการ
- เยี่ยมชมเว็บไซต์และเอกสารในเว็บไซต์นี้ จากคอมพิวเตอร์หรือเครื่องมือสื่อสารผ่านเว็บบราวเซอร์
- คัดลอกและจัดเก็บเว็บไซต์และเอกสารในเว็บไซต์นี้บนลงคอมพิวเตอร์ของคุณผ่านระบบความจำ cache
- สั่งพิมพ์เอกสารจากเว็บไซต์นี้สำหรับการใช้ส่วนตัวของคุณ
- ผลงานที่ได้รับการตีพิมพ์โดยวารสารกฎหมาย จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ถูกคุ้มครองภายใต้ Creative Commons Attribution 4.0 International License ซึ่งอนุญาตให้ทุกคนสามารถคัดลอก แจกจ่าย ดัดแปลง ส่งต่อ ผลงานได้ ก็ต่อเมื่อผลงานและแหล่งข้อมูลได้รับการอ้างอิงอย่างเหมาะสม
2. วารสารกฎหมาย จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย สงวนสิทธิ์ไม่อนุญาตให้คุณใช้สิทธิอื่นใดที่เกี่ยวข้องกับเว็บไซต์และเอกสารบนเว็บไซต์นี้ เช่น การคัดลอก ดัดแปลง เปลี่ยนแปลง ส่งต่อ ตีพิมพ์ แจกจ่าย เผยแพร่ จัดแสดงในที่สาธารณะ ไม่ว่าจะในรูปแบบใดก็ตาม ซึ่งเว็บไซต์หรือเอกสารบนเว็บไซต์ โดยไม่อ้างอิงถึงแหล่งข้อมูลหรือโดยไม่ได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรจากวารสารกฎหมาย จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
3. คุณอาจขออนุญาตที่จะใช้เอกสารอันมีลิขสิทธิ์บนเว็บไซต์นี้โดยการเขียนอีเมลล์มายัง journal@law.chula.ac.th
4. วารสารกฎหมาย จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เข้มงวดกับการคุ้มครองลิขสิทธิ์อย่างมาก หากวารสารกฎหมาย จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยพบว่าคุณได้ใช้เอกสารอันมีลิขสิทธิ์บนเว็บไซต์นี้โดยไม่ถูกต้องตามการอนุญาตให้ใช้สิทธิ ดังที่กล่าวไปข้างต้น วารสารกฎหมาย จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยอาจดำเนินคดีตามกฎหมายต่อคุณได้ เพื่อเรียกร้องค่าเสียหายที่เป็นตัวเงินและคำขอชั่วคราวให้คุณหยุดการใช้เอกสารดังกล่าว ทั้งนี้ คุณอาจถูกสั่งให้ชดใช้ค่าใช้จ่ายใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามกฎหมายนี้
หากคุณพบเห็นการใช้เอกสารอันมีลิขสิทธิ์ของวารสารกฎหมาย จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ที่ขัดหรืออาจขัดต่อการอนุญาตให้ใช้สิทธิดังที่ได้กล่าวไปข้างต้น โดยเชื่อว่าได้ละเมิดลิขสิทธิ์ของคุณหรือของผู้อื่น สามารถร้องเรียนมาได้ที่ journal@law.chula.ac.th
เอกสารอ้างอิง
หนังสือภาษาไทย
ธรรมนิตย์ สุมันตกุล. กฎหมายมหาชนทางเศรษฐกิจ ทฤษฎี “กฎ” ในทางเศรษฐศาสตร์. กรุงเทพมหานคร: วิญญูชน, 2560.
บุญศรี มีวงศ์อุโฆษ. กฎหมายมหาชนเบื้องต้น. พิมพ์ครั้งที่ 3 กรุงเทพมหานคร: โครงการตำราและเอกสารประกอบการสอน คณะนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์, 2559.
สุภาวณีย์ อมรจิตสุวรรณ. หลักกฎหมายมหาชนทางเศรษฐกิจ. กรุงเทพมหานคร: วิญญูชน, 2560.
บทความภาษาไทย
ภิรมย์ กมลรัตนกุล. เศรษฐศาสตร์คลินิก II: วิธีการทางเศรษฐศาสตร์คลินิก. จุฬาลงกรณ์เวชสาร (Chulalongkorn Medical Journal) 31, 11 (1987). 575.
ศุภศิษฏ์ ทวีแจ่มทรัพย์. สิทธิมนุษยชนกับการคุ้มครองเสรีภาพในการประกอบอาชีพ. วารสารกฎหมายสิทธิมนุษยชน 1, 3 (2563). 11.
สุรพล นิติไกรพจน์, “หลักการพื้นฐานของกฎหมายมหาชนทางเศรษฐกิจของฝรั่งเศส”, วารสารนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ 24, 4 (2537). 812.
สุรพล นิติไกรพจน์, “หลักการพื้นฐานของกฎหมายมหาชนทางเศรษฐกิจของฝรั่งเศส”, วารสารนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ 24, 3 (2537). 583.
ออนไลน์ภาษาไทย
กรมควบคุมมลพิษ กระทรวงทรัพยากรธรรมชาติและสิ่งแวดล้อม. (ร่าง) พระราชบัญญัติจัดการซากผลิตภัณฑ์เครื่องใช้ไฟฟ้าและอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ พ.ศ. … [ออนไลน์] แหล่งที่มา : https://www.pcd.go.th/laws/31361 [30 มีนาคม 2567].
เฉลิมชัย ก๊กเกียรติกุล สำนักงาน กสทช. ทฤษฎีว่าด้วยการแทรกแซงของรัฐในกิจกรรมทางเศรษฐกิจ. [ออนไลน์] แหล่งที่มา : http://chalermchai-nbtc.blogspot.com/2013/06/public-interest-theory-common-well.html [23 มีนาคม 2565].
รติมา คชนันทน์. เศรษฐกิจหมุนเวียน (Circular Economy). [ออนไลน์] แหล่งที่มา : https://www.parliament.go.th/ewtadmin/ewt/parliament_parcy/ewt_dl_link.php?nid=55024&filename=house2558_2 [23 มีนาคม 2565].
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. คำแนะนำสำหรับผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์รายใหม่. [ออนไลน์] แหล่งที่มา : https://www.fda.moph.go.th/sites/oss/Asking_Handbook/mdc(m00-00).PDF [30 มกราคม 2565].
สัมภาษณ์ภาษาไทย
สัมภาษณ์, ผู้แทนกรมควบคุมมลพิษ, 22 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนกรมบัญชีกลาง, 21 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนกรมโรงงานอุตสาหกรรม, 22 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนกลุ่มศึกษาข้อตกลงเขตการค้าเสรีภาคประชาชน (FTA Watch), 15 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนกลุ่มอุตสาหกรรมผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และสุขภาพ สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย, 12 กรกฎาคม 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนโรงพยาบาลรามาธิบดี, 17 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (TCELS), 7 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (PTEC) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.), 22 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนสภาเภสัชกรรมและสมาคมอุตสาหกรรมเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ไทย, 16 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.), 14 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.), 22 กรกฎาคม 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนสำนักเศรษฐกิจอุตสาหกรรม (สศอ.), 20 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนสำนักอนามัยสิ่งแวดล้อม กรมอนามัย กระทรวงสาธารณสุข, 27 พฤษภาคม 2565.
กฎหมายภาษาไทย
ข้อ 2 กฎกระทรวง การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563.
ข้อบท 1.3 ของความตกลง CPTPP: General Definitions
ข้อบท 2.11 ของ CPTPP: Remanufactured Goods
ข้อบท 3.4 ของ CPTPP: Treatment of Recovered Materials Used in Production of a Remanufactured Good (การปฏิบัติต่อวัสดุที่นำกลับมาใช้ใหม่ในกระบวนการผลิตสินค้า ใช้แล้วผ่านกระบวนการผลิตซ้ำ)
คำสั่งสำนักนายกรัฐมนตรีที่ 325/2563 เรื่อง แต่งตั้งคณะกรรมการบริหารการพัฒนาเศรษฐกิจชีวภาพ-เศรษฐกิจหมุนเวียน-เศรษฐกิจสีเขียว (Bio-Circular-Green Economy: BCG Model) และคณะกรรมการขับเคลื่อนการพัฒนาเศรษฐกิจ BCG Model.
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562.
มาตรา 4 พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พุทธศักราช 2551.
มาตรา 6 (1) (ก) พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พุทธศักราช 2551.
มาตรา 6 (1) (ข) พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พุทธศักราช 2551.
มาตรา 6 (1) (ค) พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พุทธศักราช 2551.
มาตรา 6 พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พุทธศักราช 2551.
หนังสือภาษาต่างประเทศ
World Health Organization. Medical Device Regulations: Global Overview and Guiding Principles. Geneva: World Health Organization, 2003.
U.S. Food and Drug Administration. US Remanufacturing of Medical Devices: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Maryland: U.S. Food and Drug Administration, 2021.
บทความภาษาต่างประเทศ
Christina Louise Martini. Medical Waste Regulation in the United States: A Dire Need for Recognition and Reform. Northwestern Journal of International Law & Business 14, 1 (1993-1994). 206.
Hiroyuki TANISHIRO. 再製造単回使用医療機器の本邦規制導入について (Introduction of Japanese Regulations for Reprocessing Single-Use Medical Devices). Regulatory Science of Medical Products 8, 1 (January 2018). 45.
Yukihiro Ikeda. Importance of patient education on home medical care waste disposal in Japan. Waste Management 34, 7 (2014). 13310.
ออนไลน์ภาษาต่างประเทศ
ARENA. What is the Medical Device Law Implementation Act?. [online] Available from : https://www.arenasolutions.com/resources/glossary/medical-device-law-implementation-act/ [25 March 2022].
EMMA International. EU MDR Annex I Simplified. [online] Available from : https://emmainternational.com/eu-mdr-annex-i-simplified/#:~:text=Annex%20I%20under%20the%20EU%20MDR%2C%20General%20Safety,Under%20Annex%20I%2C%20there%20are%203%20major%20chapters%3 [1 April 2022].
Food and Agriculture Organization of the United Nations. Act on Waste Management and Public Cleaning (No. 137 of 1970). [online] Available from : https://www.fao.org/faolex/results/details/en/c/LEX-FAOC082740/ [25 March 2022].
Healthcare Environmental Resource Center. Definitions of “Medical Waste”. [online] Available from : https://www.hercenter.org/rmw/rmwtypes.php [27 May 2022].
Healthcare Environmental Resource Center. Healthcare Environmental Resource Center: Home. [online] Available from : https://www.hercenter.org/index.php [27 May 2022].
Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. PMDA Philosophy. [online] Available from : https://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/outline/0007.html#:~:text=PMDA's%20Principle&text=We%20pursue%20the%20development%20of,the%20lives%20of%20our%20citizens [17 Mar 2022].
Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Regulations and Approval/Certification of Medical Devices. [online] Available from : https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html [21 March 2022].
RegDesk. An Overview of Medical Device Regulations in Japan. [online] Available from : https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-japan/#:~:text=In%20Japan%2C%20pharmaceuticals%20and%20medical,and%20effectiveness%20of%20medical%20products [21 March 2022].
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices. Tasks of the BfArM in the area of medical devices. [online] Available from : https://www.bfarm.de/EN/Medical-devices/Tasks/_node.html [20 March 2022].
Umwelt Bundesamt. Waste Regulations. [online] Available from : https://www.umweltbundesamt.de/en/topics/waste-resources/waste-management/waste-regulations [9 July 2022].
United States Environmental Protection Agency. Summary of the Resource Conservation and Recovery Act. [online] Available from : https://www.epa.gov/laws-regulations/summary-resource-conservation-and-recovery-act [27 May 2022].
Vanguard. What is the difference between remanufacturing and reprocessing?. [online] Available from : https://www.vanguard.de/en/devices/medical-remanufacturing/ [1 April 2022].
กฎหมายหมายภาษาต่างประเทศ
Article 1 (8) and Article 2-4 (4) of Japan Cabinet Order of Waste Management and Public Cleansing Law (1971, 2002).
Article 1.3 of Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership.
Article 11 of Japan Waste Management and Public Cleansing Law.
Article 14 of รัฐบัญญัติว่าด้วยการบริหารจัดการขยะ (Kreislaufwirtschaftsgesetz (KrWG)).
Article 2.11 of Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership.
Article 3 (42464) (a) of California Electronic Waste Recycling Act of 2003.
Article 3 (42464) (a) of Electronic Waste Recycling Act of 2003.
Article 4 (42465) of Electronic Waste Recycling Act of 2003.
Article 4-2 to 4-3 of Japan Cabinet Order of Waste Management and Public Cleansing Law (1971, 2002) and Article 1-9 to 1-17 of Japan Waste Management and Public Cleansing Law.
Article 6 of รัฐบัญญัติว่าด้วยการบริหารจัดการขยะ (Kreislaufwirtschaftsgesetz (KrWG)).
Article 6, 6-2 of Japan Waste Management and Public Cleansing Law.
Article 6-2 of Japan Cabinet Order of Waste Management and Public Cleansing Law (1971,2002).
Article 6-3 of Japan Waste Management and Public Cleansing Law.
Article 7 of Japan Waste Management and Public Cleansing Law.
Article 7-8 of รัฐบัญญัติว่าด้วยการบริหารจัดการขยะ (Kreislaufwirtschaftsgesetz (KrWG)).
Regulation (EU) 2017/745 of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No. 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Section 1 of Japan Cabinet Order of Waste Management and Public Cleansing Law (1971,2002) and Section 1 of Japan Regulations of Waste Management and Public Cleansing Law.
Section 1(c) of US Electronic Waste Recycling Act of 2003.
Section 1-3 of Japan MHLW Ministerial Announcement No. 261.
Section 173.197 (a) of Code of Federal Regulations Title 49 (Subtitle B).
Section 179.22 of Code of Federal Regulations Title 49 (Subtitle B).
Section 1910.1030 of Code of Federal Regulations at 29 CFR.
Section 1910.1030 of US Code of Federal Regulations.
Section 2 (5) of Japan Regulation for Enforcement of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.
Section 2 (6) of Japan Regulation for Enforcement of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.
Section 2 (7) of Japan Regulation for Enforcement of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.
Section 23-2-23 (1) of Japan Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.
Section 3(g)(1) of US Secure and Responsible Drug Disposal Act of 2010.
Section 519 (a) of US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Section 519 (e)(1) of US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Section 522 of US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Section 6 of Japan MHLW Ministerial Announcement No. 261.
Section 6-5 of Japan Cabinet Order of Waste Management and Public Cleansing Law (1971, 2002).
Section 68-10 (1) of Japan Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.
Section 68-9 (1) of Japan Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.
Section 806.10 of US Code of Federal Regulations.
Section 807.81(a)(1)-(3) of US Code of Federal Regulations.
Section 820.1(a)(1) of US Code of Federal Regulations.
Title 29 of the Code of Federal Regulations at 29 CFR 1910.1030.
US Code of Federal Regulations Title 21 (Subchapter H – Medical Devices).
