Legal Measures of the Regulatory Framework for Remanufactured Medical Device
Article Sidebar
Main Article Content
Abstract
Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership (CPTPP) defines “Remanufactured Medical Devices” as entirely or partially composed of recovered materials and (a) have a similar life expectancy and perform the same as or similar to such goods when new, and (b) have a factory warranty similar to that applicable to such a good. Furthermore, CPTPP requires its member states to refrain from discriminately treating remanufactured goods which Thai medical devices law has not regulated them specifically. If Thailand has become a member of the CPTPP, it will be bound to open for remanufactured medical devices. Consequently, it is necessary to establish regulatory framework for such medical devices since the production stage before releasing into the market, the surveillance and monitoring system, and the proper disposal of medical devices wastes which concern on foreign examples and risks management affecting the consumer, the healthcare providers, the workers or employees in the medical device manufacturing industry, and the environment.
Article Details
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
The copyright in this website and the material on this website (including without limitation the text, computer code, artwork, photographs, images, music, audio material, video material and audio-visual material on this website) is owned by Chulalongkorn University Law Journal and its licensors.
1. Chulalongkorn University Law Journal grants to you a worldwide non-exclusive royalty-free revocable license to:
- view this website and the material on this website on a computer or mobile device via a web browser;
- copy and store this website and the material on this website in your web browser cache memory; and
- print pages from this website for your use.
- All articles published by Chulalongkorn University Law Journal are licensed under the Creative Commons Attribution 4.0 International License. This permits anyone to copy, redistribute, remix, transmit and adapt the work provided the original work and source is appropriately cited.
2. Chulalongkorn University Law Journal does not grant you any other rights in relation to this website or the material on this website. In other words, all other rights are reserved. For the avoidance of doubt, you must not adapt, edit, change, transform, publish, republish, distribute, redistribute, broadcast, rebroadcast or show or play in public this website or the material on this website (in any form or media) without appropriately and conspicuously citing the original work and source or Chulalongkorn University Law Journal prior written permission.
3. You may request permission to use the copyright materials on this website by writing to journal@law.chula.ac.th.
4. Chulalongkorn University Law Journal takes the protection of its copyright very seriously. If Chulalongkorn University Law Journal discovers that you have used its copyright materials in contravention of the license above, Chulalongkorn University Law Journal may bring legal proceedings against you seeking monetary damages and an injunction to stop you using those materials. You could also be ordered to pay legal costs.
If you become aware of any use of Chulalongkorn University Law Journal's copyright materials that contravenes or may contravene the license above or any material on the website that you believe infringes your or any other person's copyright, please report this by email to journal@law.chula.ac.th.
References
หนังสือภาษาไทย
ธรรมนิตย์ สุมันตกุล. กฎหมายมหาชนทางเศรษฐกิจ ทฤษฎี “กฎ” ในทางเศรษฐศาสตร์. กรุงเทพมหานคร: วิญญูชน, 2560.
บุญศรี มีวงศ์อุโฆษ. กฎหมายมหาชนเบื้องต้น. พิมพ์ครั้งที่ 3 กรุงเทพมหานคร: โครงการตำราและเอกสารประกอบการสอน คณะนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์, 2559.
สุภาวณีย์ อมรจิตสุวรรณ. หลักกฎหมายมหาชนทางเศรษฐกิจ. กรุงเทพมหานคร: วิญญูชน, 2560.
บทความภาษาไทย
ภิรมย์ กมลรัตนกุล. เศรษฐศาสตร์คลินิก II: วิธีการทางเศรษฐศาสตร์คลินิก. จุฬาลงกรณ์เวชสาร (Chulalongkorn Medical Journal) 31, 11 (1987). 575.
ศุภศิษฏ์ ทวีแจ่มทรัพย์. สิทธิมนุษยชนกับการคุ้มครองเสรีภาพในการประกอบอาชีพ. วารสารกฎหมายสิทธิมนุษยชน 1, 3 (2563). 11.
สุรพล นิติไกรพจน์, “หลักการพื้นฐานของกฎหมายมหาชนทางเศรษฐกิจของฝรั่งเศส”, วารสารนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ 24, 4 (2537). 812.
สุรพล นิติไกรพจน์, “หลักการพื้นฐานของกฎหมายมหาชนทางเศรษฐกิจของฝรั่งเศส”, วารสารนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ 24, 3 (2537). 583.
ออนไลน์ภาษาไทย
กรมควบคุมมลพิษ กระทรวงทรัพยากรธรรมชาติและสิ่งแวดล้อม. (ร่าง) พระราชบัญญัติจัดการซากผลิตภัณฑ์เครื่องใช้ไฟฟ้าและอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ พ.ศ. … [ออนไลน์] แหล่งที่มา : https://www.pcd.go.th/laws/31361 [30 มีนาคม 2567].
เฉลิมชัย ก๊กเกียรติกุล สำนักงาน กสทช. ทฤษฎีว่าด้วยการแทรกแซงของรัฐในกิจกรรมทางเศรษฐกิจ. [ออนไลน์] แหล่งที่มา : http://chalermchai-nbtc.blogspot.com/2013/06/public-interest-theory-common-well.html [23 มีนาคม 2565].
รติมา คชนันทน์. เศรษฐกิจหมุนเวียน (Circular Economy). [ออนไลน์] แหล่งที่มา : https://www.parliament.go.th/ewtadmin/ewt/parliament_parcy/ewt_dl_link.php?nid=55024&filename=house2558_2 [23 มีนาคม 2565].
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. คำแนะนำสำหรับผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์รายใหม่. [ออนไลน์] แหล่งที่มา : https://www.fda.moph.go.th/sites/oss/Asking_Handbook/mdc(m00-00).PDF [30 มกราคม 2565].
สัมภาษณ์ภาษาไทย
สัมภาษณ์, ผู้แทนกรมควบคุมมลพิษ, 22 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนกรมบัญชีกลาง, 21 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนกรมโรงงานอุตสาหกรรม, 22 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนกลุ่มศึกษาข้อตกลงเขตการค้าเสรีภาคประชาชน (FTA Watch), 15 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนกลุ่มอุตสาหกรรมผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และสุขภาพ สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย, 12 กรกฎาคม 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนโรงพยาบาลรามาธิบดี, 17 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (TCELS), 7 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (PTEC) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.), 22 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนสภาเภสัชกรรมและสมาคมอุตสาหกรรมเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ไทย, 16 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.), 14 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.), 22 กรกฎาคม 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนสำนักเศรษฐกิจอุตสาหกรรม (สศอ.), 20 มิถุนายน 2565.
สัมภาษณ์, ผู้แทนสำนักอนามัยสิ่งแวดล้อม กรมอนามัย กระทรวงสาธารณสุข, 27 พฤษภาคม 2565.
กฎหมายภาษาไทย
ข้อ 2 กฎกระทรวง การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563.
ข้อบท 1.3 ของความตกลง CPTPP: General Definitions
ข้อบท 2.11 ของ CPTPP: Remanufactured Goods
ข้อบท 3.4 ของ CPTPP: Treatment of Recovered Materials Used in Production of a Remanufactured Good (การปฏิบัติต่อวัสดุที่นำกลับมาใช้ใหม่ในกระบวนการผลิตสินค้า ใช้แล้วผ่านกระบวนการผลิตซ้ำ)
คำสั่งสำนักนายกรัฐมนตรีที่ 325/2563 เรื่อง แต่งตั้งคณะกรรมการบริหารการพัฒนาเศรษฐกิจชีวภาพ-เศรษฐกิจหมุนเวียน-เศรษฐกิจสีเขียว (Bio-Circular-Green Economy: BCG Model) และคณะกรรมการขับเคลื่อนการพัฒนาเศรษฐกิจ BCG Model.
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562.
มาตรา 4 พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พุทธศักราช 2551.
มาตรา 6 (1) (ก) พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พุทธศักราช 2551.
มาตรา 6 (1) (ข) พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พุทธศักราช 2551.
มาตรา 6 (1) (ค) พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พุทธศักราช 2551.
มาตรา 6 พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พุทธศักราช 2551.
หนังสือภาษาต่างประเทศ
World Health Organization. Medical Device Regulations: Global Overview and Guiding Principles. Geneva: World Health Organization, 2003.
U.S. Food and Drug Administration. US Remanufacturing of Medical Devices: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Maryland: U.S. Food and Drug Administration, 2021.
บทความภาษาต่างประเทศ
Christina Louise Martini. Medical Waste Regulation in the United States: A Dire Need for Recognition and Reform. Northwestern Journal of International Law & Business 14, 1 (1993-1994). 206.
Hiroyuki TANISHIRO. 再製造単回使用医療機器の本邦規制導入について (Introduction of Japanese Regulations for Reprocessing Single-Use Medical Devices). Regulatory Science of Medical Products 8, 1 (January 2018). 45.
Yukihiro Ikeda. Importance of patient education on home medical care waste disposal in Japan. Waste Management 34, 7 (2014). 13310.
ออนไลน์ภาษาต่างประเทศ
ARENA. What is the Medical Device Law Implementation Act?. [online] Available from : https://www.arenasolutions.com/resources/glossary/medical-device-law-implementation-act/ [25 March 2022].
EMMA International. EU MDR Annex I Simplified. [online] Available from : https://emmainternational.com/eu-mdr-annex-i-simplified/#:~:text=Annex%20I%20under%20the%20EU%20MDR%2C%20General%20Safety,Under%20Annex%20I%2C%20there%20are%203%20major%20chapters%3 [1 April 2022].
Food and Agriculture Organization of the United Nations. Act on Waste Management and Public Cleaning (No. 137 of 1970). [online] Available from : https://www.fao.org/faolex/results/details/en/c/LEX-FAOC082740/ [25 March 2022].
Healthcare Environmental Resource Center. Definitions of “Medical Waste”. [online] Available from : https://www.hercenter.org/rmw/rmwtypes.php [27 May 2022].
Healthcare Environmental Resource Center. Healthcare Environmental Resource Center: Home. [online] Available from : https://www.hercenter.org/index.php [27 May 2022].
Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. PMDA Philosophy. [online] Available from : https://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/outline/0007.html#:~:text=PMDA's%20Principle&text=We%20pursue%20the%20development%20of,the%20lives%20of%20our%20citizens [17 Mar 2022].
Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Regulations and Approval/Certification of Medical Devices. [online] Available from : https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html [21 March 2022].
RegDesk. An Overview of Medical Device Regulations in Japan. [online] Available from : https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-japan/#:~:text=In%20Japan%2C%20pharmaceuticals%20and%20medical,and%20effectiveness%20of%20medical%20products [21 March 2022].
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices. Tasks of the BfArM in the area of medical devices. [online] Available from : https://www.bfarm.de/EN/Medical-devices/Tasks/_node.html [20 March 2022].
Umwelt Bundesamt. Waste Regulations. [online] Available from : https://www.umweltbundesamt.de/en/topics/waste-resources/waste-management/waste-regulations [9 July 2022].
United States Environmental Protection Agency. Summary of the Resource Conservation and Recovery Act. [online] Available from : https://www.epa.gov/laws-regulations/summary-resource-conservation-and-recovery-act [27 May 2022].
Vanguard. What is the difference between remanufacturing and reprocessing?. [online] Available from : https://www.vanguard.de/en/devices/medical-remanufacturing/ [1 April 2022].
กฎหมายหมายภาษาต่างประเทศ
Article 1 (8) and Article 2-4 (4) of Japan Cabinet Order of Waste Management and Public Cleansing Law (1971, 2002).
Article 1.3 of Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership.
Article 11 of Japan Waste Management and Public Cleansing Law.
Article 14 of รัฐบัญญัติว่าด้วยการบริหารจัดการขยะ (Kreislaufwirtschaftsgesetz (KrWG)).
Article 2.11 of Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership.
Article 3 (42464) (a) of California Electronic Waste Recycling Act of 2003.
Article 3 (42464) (a) of Electronic Waste Recycling Act of 2003.
Article 4 (42465) of Electronic Waste Recycling Act of 2003.
Article 4-2 to 4-3 of Japan Cabinet Order of Waste Management and Public Cleansing Law (1971, 2002) and Article 1-9 to 1-17 of Japan Waste Management and Public Cleansing Law.
Article 6 of รัฐบัญญัติว่าด้วยการบริหารจัดการขยะ (Kreislaufwirtschaftsgesetz (KrWG)).
Article 6, 6-2 of Japan Waste Management and Public Cleansing Law.
Article 6-2 of Japan Cabinet Order of Waste Management and Public Cleansing Law (1971,2002).
Article 6-3 of Japan Waste Management and Public Cleansing Law.
Article 7 of Japan Waste Management and Public Cleansing Law.
Article 7-8 of รัฐบัญญัติว่าด้วยการบริหารจัดการขยะ (Kreislaufwirtschaftsgesetz (KrWG)).
Regulation (EU) 2017/745 of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No. 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Section 1 of Japan Cabinet Order of Waste Management and Public Cleansing Law (1971,2002) and Section 1 of Japan Regulations of Waste Management and Public Cleansing Law.
Section 1(c) of US Electronic Waste Recycling Act of 2003.
Section 1-3 of Japan MHLW Ministerial Announcement No. 261.
Section 173.197 (a) of Code of Federal Regulations Title 49 (Subtitle B).
Section 179.22 of Code of Federal Regulations Title 49 (Subtitle B).
Section 1910.1030 of Code of Federal Regulations at 29 CFR.
Section 1910.1030 of US Code of Federal Regulations.
Section 2 (5) of Japan Regulation for Enforcement of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.
Section 2 (6) of Japan Regulation for Enforcement of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.
Section 2 (7) of Japan Regulation for Enforcement of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.
Section 23-2-23 (1) of Japan Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.
Section 3(g)(1) of US Secure and Responsible Drug Disposal Act of 2010.
Section 519 (a) of US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Section 519 (e)(1) of US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Section 522 of US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Section 6 of Japan MHLW Ministerial Announcement No. 261.
Section 6-5 of Japan Cabinet Order of Waste Management and Public Cleansing Law (1971, 2002).
Section 68-10 (1) of Japan Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.
Section 68-9 (1) of Japan Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices.
Section 806.10 of US Code of Federal Regulations.
Section 807.81(a)(1)-(3) of US Code of Federal Regulations.
Section 820.1(a)(1) of US Code of Federal Regulations.
Title 29 of the Code of Federal Regulations at 29 CFR 1910.1030.
US Code of Federal Regulations Title 21 (Subchapter H – Medical Devices).
