นิติฐานะของหนังสือยินยอมให้วิจัยในมนุษย์
Article Sidebar
Main Article Content
Abstract
เมื่อประเทศไทยยังไม่มีกฎหมายกลางระดับชาติว่าด้วยวิจัยในมนุษย์บัญญัติไว้เป็นการเฉพาะ โดยในปัจจุบัน กฎหมายวิจัยในมนุษย์ได้ถูกบัญญัติไว้เป็นส่วนหนึ่งของกฎหมายหลายฉบับที่เกี่ยวข้องกับการรักษาพยาบาล ทำให้กฎหมายวิจัยในมนุษย์ของไทยขาดความเป็นเอกภาพ และกฎหมายลายลักษณ์อักษรที่มีอยู่ก็ทำให้เกิดความเคลือบคลุม
ไม่แน่นอนว่า “หนังสือยินยอมให้วิจัยในมนุษย์” สามารถก่อให้เกิดนิติสัมพันธ์อันผูกพันให้ผู้วิจัยและผู้รับการวิจัยมีสิทธิหน้าที่ต่อกัน หรือไม่ และเกิดขึ้นตามกฎหมายใด ดังนั้น บทความฉบับนี้จึงได้นำเสนอปัญหาเกี่ยวกับนิติฐานะของความสัมพันธ์ระหว่างบุคคลที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์ โดยมุ่งศึกษาถึงการเกิดนิติสัมพันธ์ระหว่างผู้วิจัยและผู้รับการวิจัยเป็นหลัก เพื่อค้นหากฎหมายที่เป็นแหล่งที่มาของนิติสัมพันธ์และนำหลักกฎหมายทั่วไปในสาขานั้น มาใช้ในการกำหนดรูปแบบความสัมพันธ์และสิทธิหน้าที่ที่คู่กรณีพึงมีต่อกันเมื่อไม่มีกฎหมายลายลักษณ์อักษรบัญญัติครอบคลุมไว้ โดยศึกษาเปรียบเทียบความยินยอมให้วิจัยในมนุษย์กับความยินยอมตามกฎหมายแพ่ง กฎหมายอาญา และกฎหมายปกครอง
จากการศึกษาพบว่า การวิจัยในมนุษย์ได้ก่อให้เกิดนิติสัมพันธ์ขึ้น 3 ลักษณะ ตามลำดับ ดังนี้ 1) นิติสัมพันธ์ระหว่างสถาบันโดยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนกับผู้วิจัยในมนุษย์ที่มีลักษณะเป็นคำสั่งทางปกครองที่อนุญาตให้ผู้วิจัยสามารถดำเนินโครงการวิจัยในมนุษย์ได้ 2) นิติสัมพันธ์ระหว่างผู้ให้ทุนการวิจัยกับผู้วิจัยผู้รับทุน (ถ้ามี) ในกรณีที่ผู้ให้ทุนเป็นหน่วยงานของรัฐหรือเกี่ยวข้องกับรัฐ จะเกิดเป็นสัญญาทางปกครอง แต่หากผู้ให้ทุนเป็นเอกชนย่อมเกิดเป็นสัญญาทางแพ่ง และ 3) นิติสัมพันธ์ระหว่างผู้วิจัยกับผู้เข้ารับการวิจัยในมนุษย์ ซึ่งเกิดเป็น “สัญญาเข้าร่วมวิจัยในมนุษย์” ที่ภายใต้ข้อกำหนดตามใบรับรองจริยธรรมการวิจัยของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนและข้อตกลงตามสัญญาให้ทุนการวิจัย อันทำให้สัญญาดังกล่าวเป็นสัญญาอุปกรณ์ของสัญญาให้ทุนวิจัย อย่างไรก็ตาม เมื่อความยินยอมให้วิจัยในมนุษย์ ถือเป็นสาระสำคัญของการเกิดสัญญาดังกล่าว โดยคู่กรณีทั้งสองฝ่ายมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ตนได้รับประโยชน์ทางแพ่ง สัญญาเข้าร่วมวิจัยในมนุษย์จึงเป็นสัญญาทางแพ่งโดยสภาพ ด้วยเหตุนี้ กฎหมายเอกชนจึงเป็นกฎหมายที่เป็นแหล่งที่มาของนิติสัมพันธ์ โดยในกรณีที่ไม่มีกฎหมายลักษณ์อักษรกำหนดไว้ย่อมต้องนำหลักกฎหมายทั่วไปในกฎหมายเอกชนมาใช้บังคับเพื่อกำหนดรูปแบบความสัมพันธ์และสิทธิหน้าที่ที่คู่กรณีพึงมีต่อกันนั่นเอง
Article Details
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
บทความหรือข้อความคิดเห็นใด ๆ ที่ปรากฏในวารสารบัณฑิตศึกษานิติศาสตร์เป็นวรรณกรรมของผู้เขียนโดยเฉพาะคณะนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ และบรรณาธิการไม่จำเป็นต้องเห็นด้วย
References
สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติและสำนักงานมาตรฐานการวิจัยในคน, นโยบายแห่งชาติและแนวทางปฏิบัติการวิจัยในมนุษย์ ฉบับ พ.ศ. 2558 (โรงพิมพ์แห่งจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย 2559).
วิชัย โชควิวัฒน, จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (บริษัท สามดีพริ้นติ้ง อีควิปเมนท์ จำกัด 2560).
นิมิต มรกต, จริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ฉบับแก้ไขปรับปรุง 2560 (พิมพ์ครั้งที่ 2, ภาควิชาปรสิตวิทยา
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ 2560).สำนักงานการวิจัยแห่งชาติ, แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ฉบับปรับปรุง ครั้งที่ 2 (บริษัทอาร์ตแอนด์พาร์ท อัพเดท จำกัด 2564).
ณรงค์ สิงห์ประเสริฐ, คู่มือแพทย์ (ภาควิชานิติเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล 2535).
วิฑูร อึ้งประพันธ์, นิติเวชศาสตร์ (พิมพ์ครั้งที่ 2, สำนักพิมพ์มหาวิทยาลัยรามคำแหง 2548).
ณรงค์ โพธิ์พฤกษานันท์, ระเบียบวิธีวิจัย หลักการและแนวคิด เทคนิคการเขียนรายงานการวิจัย (พิมพ์ครั้งที่ 8, บริษัท แอคทีฟ พริ้นท์ จำกัด, 2556).
ผดุง เธียรถาวร, แนวทางค้นคว้าเพื่อทำวิจัยและเขียนวิทยานิพนธ์บทความหรือรายงานกชประจำภาค (โรงพิมพ์อักษรบัณฑิต 2515).
ศนันท์กรณ์ โสตถิพันธุ์, คำอธิบายกฎหมายนิติกรรม สัญญา (พิมพ์ครั้งที่ 24, วิญญูชน 2564).
ศักดิ์ สนองชาติ, คำอธิบาย นิติกรรมและสัญญา (พิมพ์ครั้งที่ 11, สำนักพิมพ์นิติบรรณการ 2557).
จิ้ด เศรษฐบุตร, หลักกฎหมายแพ่งลักษณะนิติกรรมและสัญญา (ดาราพร ถิระวัฒน์ ผู้แก้ไขเพิ่มเติม, พิมพ์ครั้งที่ 7, โครงการตำราและเอกสารประกอบการสอน คณะนิติศาสตร์ 2556).
จิ้ด เศรษฐบุตร, คำบรรยายวิชากฎหมายแพ่งลักษณะทั่วไปแห่งหนี้ (พิมพ์ครั้งที่ 3, โรงพิมมหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ 2519).
หม่อมราชวงศ์เสนีย์ ปราโมช, กฎหมายแพ่งและพาณิชย์ว่าด้วยนิติกรรมและหนี้ คำสอนว่าด้วยเช่าทรัพย์-เช่าซื้อ-จ้างแรงงาน-จ้างทำของ-รับขน-ยืม-ฝากทรัพย์-เก็บของในคลังสินค้า (ม.ป.พ. 2476).
เสริม วินิจฉัยกุล, คำอธิบายประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ ลักษณะนิติกรรมและหนี้ (โรงพิมพ์กรมสรรพสามิต 2515).
ประกอบ หุตะสิงห์, กฎหมายแพ่งและพาณิชย์ว่าด้วย นิติกรรมและสัญญา (พิมพ์ครั้งที่ 3, สำนักพิมพ์นิติบรรณการ 2518).
หม่อมราชวงศ์เสนีย์ ปราโมช, คำอธิบายประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ มาตรา 1387 (โรงพิมพ์ไทยเขษม 2492).
กรศุทธิ์ ขอพ่วงกลาง, นิติกรรม สัญญา และคำมั่น (โครงการตำราและเอกสารประกอบการสอน คณะนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ 2565).
ไพจิตร ปุญญพันธุ์, คำอธิบายประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ลักษณะละเมิด (พิมพ์ครั้งที่ 2, โรงพิมพ์มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ 2470).
พจน์ ปุษปาคม, คำอธิบายประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ว่าด้วยละเมิด (โรงพิมพ์มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ 2525).
สอาด นาวีเจริญ, คำบรรยายกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ว่าด้วยครอบครัว (สำนักพิมพ์นิติบรรณการ 2517).
ไพโรจน์ กัมพูสิริ, หลักกฎหมายมกดก (พิมพ์ครั้งที่ 5, วิญญูชน 2562)
ปิติกุล จีระมงคลพาณิชย์, กฎหมายลักษณะประนีประนอมยอมความ การพนันและขันต่อ บัญชีเดินสะพัด (ม.ป.พ. 2563).
ชาญชัย แสวงศักดิ์ และมานิตย์ วงศ์เสรี, ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับนิติกรรมทางปกครองและสัญญาทางปกครอง (วิญญูชน 2541).
ชาญชัย แสวงศักดิ์, คำอธิบายกฎหมายปกครอง (พิมพ์ครั้งที่ 31,วิญญูชน 2565) 286 - 288.
สมยศ เชื้อไทย, ความรู้กฎหมายทั่วไป คำอธิบายวิชากฎหมายแพ่ง : หลักทั่วไป (พิมพ์ครั้งที่ 27, วิญญูชน 2563).
วรพจน์ วิศรุตพิชญ์, ข้อความคิดและหลักการพื้นฐานประการของกฎหมายปกครอง (พิมพ์ครั้งที่ 5, วิญญูชน 2565).
นันทวัฒน์ บรมานันท์, กฎหมายปกครอง (พิมพ์ครั้งที่ 5, วิญญูชน 2560).
อมร จันทร์สมบูรณ์, นิติกรรมทางแพ่ง–นิติกรรมทางปกครอง–สัญญาทางปกครอง (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา 2531).
สุริยา ปานแป้นและอนุวัฒน์ บุญนันท์, คู่มือสอบกฎหมายปกครอง (พิมพ์ครั้งที่ 14, วิญญูชน 2563).
ทวีเกียรติ มีนะกนิษฐ, กฎหมายอาญาหลักและปัญหา (พิมพ์ครั้งที่ 7, นิติธรรม 2549).
สุธี อยู่สถาพร, ‘ความรับผิดตามกฎหมายของแพทย์ในการรักษาผู้ป่วยกับหลักวิธีปฏิบัติเพื่อเป็นเลิศทางการแพทย์’ (2559) ฉบับที่ 1 วารสารกฎหมายสุขภาพและสาธารณสุข ปีที่ 2, 141-144.
วิฑูร อึ้งประพันธ์ ‘ปาฐกถาการวิจัยในมนุษย์ในบริบทของร่าง พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์ พ.ศ. ....’ฉบับที่ 3 กันยายน–ธันวาคม 2561 วารสารกฎหมายสขภาพและสาธารณสุข ปีที่ 4
Joanne Roman, ‘U.S. Medical Research in the Developing World: Ignoring Nuremberg,’ Cornell Journal of Law and Public Policy: Vol. 11: Iss. 2, Article 4 (2002),
<https://scholarship.law.cornell.edu/cjlpp/vol11/iss2/4.> accessed 13 August 2021.
อำนาจ บุบผามาศ, ‘ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวในการวิจัยในมนุษย์’ (วิทยานิพนธ์ นิติศาสตร์ดุษฎีบัณฑิต คณะนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ 2555).
รายงาน คู่มือ หรือเอกสารที่ออกโดยหน่วยงานต่าง ๆ
กลุ่มงานบริหารทรัพยากรบุคคล สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดอ่างทอง, แบบฟอร์มประวัติผู้วิจัย <http://164.115.41.180/ personel/sites/default/files/news/%E0%B9%81%E0%B8%87_8112562.pdf> สืบค้นเมื่อ 12 กุมภาพันธ์ 2565.
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล, คู่มือการขอรับการรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน พ.ศ. 2565 <https://www.si.mahidol.ac.th/ sirb/files/researcher/ Researcher_guideline.pdf> สืบค้นเมื่อ 29 มีนาคม 2565.
งานสนับสนุนการวิจัย สำนักวิชาการกลาง มหาวิทยาลัยฟาร์อีสเทอร์น, ‘คู่มือการดำเนินงานวิจัย มหาวิทยาลัยฟาร์อีสเทอร์น’, 8 <https://research.feu.ac.th/researchFile/filedownload/ 4911197_2563_03 _27_165050.pdf> สืบค้นเมื่อ 29 มีนาคม 2565.
วิทยาลัยการสาธารณสุขสิรินธร, รายงานสรุปการจัดการความรู้ เรื่อง การพิจารณาจริยธรรมการวิจัย สืบค้นเมื่อ 29 มีนาคม 2565.
สำนักวิจัยและพัฒนาวิทยาลัยนครราชสีมา, คู่มือการขอทุนสนับสนุนการวิจัย 2559 <http://research.nmc.ac.th/images/download/handbook59.pdf> สืบค้นเมื่อ 29 มีนาคม 2565.
สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา, ‘บันทึกหลักการและเหตุผลประกอบร่างพระราชบัญญัติการวิจัยในมนุษย์ พ.ศ. ...’ <https://www.krisdika.go.th/data/comment/comment_lawdraft/2560/0812_2560_0081.doc> สืบค้นเมื่อ 30 มีนาคม 2565.
บัญชา วิทยอนันต์, ดำรง สัตยวากย์สกุล, สุดารัตน์ แสงโชติ, ‘มาตรการทางกฎหมายในการวิจัยในมนุษย์ Legal Measures Concerning Research Involving Human Subjects’ (การประชุมวิชาการระดับชาติ วิทยาลัยนครราชสีมา ครั้งที่ 6, วิทยาลัยนครราชสีมา จังหวัดนครราชสีมา, 2562) 291.
ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนประเทศไทย, ‘กระบวนการขอความยินยอม’ <https://research.sru.ac.th/wp-content/uploads/sites/26/2021/07/Anothai%E0%B8%81%E0%B8%A 14Aug21.pdf> สืบค้นเมื่อ 29 มีนาคม 2565
วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี, ‘โครงการวิจัยที่ต้องขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์คณะกรรมการจริยธรรมฯ’ <http://www.bcn.ac.th/web/2007/research/HumanRes/PDF/step06.pdf> สืบค้นเมื่อ 29 มีนาคม 2565.
คณะครุศาสตร์ มหาวิทยาลัยราชภัฏกำแพงเพชร, ‘วิวัฒนาการของจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์’ สืบค้นเมื่อ 29 มีนาคม 2565.
สำนักงานอัยการคุ้มครองสิทธิและช่วยเหลือทางกฎหมายและการบังคับคดี จังหวัดร้อยเอ็ด, ‘การยื่นคำร้องขอให้ศาลตั้งผู้จัดการมรดก’ <http://www.ro.ago.go.th/ro-lawaid/index.php/2017-08-22-10-16-26> สืบค้นเมื่อ 29 มกราคม 2564.
สิวลี ศิริไล, ‘กระบวนการขอความยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าวและการเขียนเอกสารโครงการวิจัยแก่ผู้เข้าร่วมโครงการ ฉบับแก้ไขปรับปรุง พ.ศ. 2555’ <https://www.tm.mahidol.ac.th/ research/Ethics/ human/training/2016/2016_06_13/Sivalee_Handout.pdf> สืบค้นเมื่อ 29 มีนาคม 2565.
สำนักงานการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ‘ประวัติความเป็นมา’ (NRCT) https://www.nrct.go.th/ สืบค้นเมื่อ 20 พฤศจิกายน 2564.
อนันต์ ศรีโสภา, ‘หลักการวิจัยเบื้องต้น’ (pdf, บริษัท สำนักพิมพ์วัฒนาพานิช จำกัด 2547) สืบค้นเมื่อ 9 กันยายน 2563.
สำนักงานการวิจัยแห่งชาติ (วช.), คู่มือการจัดทำงบประมาณในลักษณะบูรณาการ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2560: ภาคผนวช 12 การวิจัยในคน 2560 2 <https://www.nrct.go.th/> สืบค้นเมื่อ 21 กันยายน 2563.
งานจรรยาบรรณและธรรมาภิบาลการวิจัย สำนักวิจัย นวัตกรรมและพันธมิตร มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี, ขั้นตอนการประเมินโครงการวิจัยที่เข้าข่ายจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ <https://www.kmutt.ac.th/rippc/ nrct59/21a12.pdf> สืบค้นเมื่อ 10 กันยายน 2563.
สำนักบริหารการสาธารณสุข, ‘คู่มือการปฏิบัติงาน : บริการสุขภาพ’<http://www.mhso.moph.go.th/mhs/ images/02-starttegy/downloaddoc/%20%20%20%20%20%20.pdf> สืบค้นเมื่อ 21 กันยายน 2563.
สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.), ‘จริยธรรมการวิจัยในคน’, <http://www.nrms.go.th/FileUpload/ AttatchFile/News/256010121923328671661.pdf> สืบค้นเมื่อ 12 กุมภาพันธ์ 2565.
Trisha Torrey, ‘The Goals of Medical Treatment and How They Affect You’ (verywellhealth, 1 July 2022), <https://www.verywellhealth.com/medical-treatment-four-goals-2615451>สืบค้นเมื่อ 21 กรกฎาคม 2563.
U.S. Department of Health & Human Services, ‘Belmont report, Boundaries Between Practice and Research’ (hhs.gov, 18 April 1979) <https://www.hhs.gov/ohrp/ regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html> สืบค้นเมื่อ 9 กันยายน 2563.
มหาวิทยาลัยมหิดล คณะเทคนิคการแพทย์, ‘แหล่งทุนวิจัย’ <https://mt.mahidol.ac.th/ research/> สืบค้นเมื่อ 5 พฤษภาคม 2566
คำพิพากษา คำวินิจฉัย และคำสั่งศาล
คำพิพากษาศาลฎีกาที่ 8333/2560.
คำพิพากษาศาลฎีกาที่ 1403/2508.
คำพิพากษาศาลฎีกาที่ 6906/2554.
คำวินิจฉัยคณะกรรมการวินิจฉัยชี้ขาดอำนาจหน้าที่ระหว่างศาลที่ 25/2545 ลงวันที่ 14 สิงหาคม 2545
คำสั่งศาลปกครองสูงสุดที่ 255/2550
พระราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 124 ตอน 16ก เมื่อวันที่ 19 มีนาคม พ.ศ. 2550.
พิชัยศักดิ์ หรยางกูร, นริศรา แดงไผ่, เอกสารประกอบการบรรยาย วิชา 40701 กฎหมายแพ่ง ลักษณะสัญญา ลักษณะละเมิดและลักษณะหุ้นส่วนบริษัทชั้นสูง ชุดที่ 3 หลักความยินยอม ภาคการเรียนที่ 1 ปีการศึกษา 2562 สาขาวิชานิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช, 7 <https://www.stou.ac.th/Schools/ Slw/upload/Ex%2040701-3.pdf> สืบค้นเมื่อ 1 ธันวาคม 2563.