Ethical Concerns in Human or Animal Subjects

จริยธรรมการวิจัยในคนและสัตว์ (Ethical Concerns in Human or Animal Subjects)

การกำหนดนโยบายเกี่ยวกับงานวิจัยในมนุษย์ (Human Subjects)

1. การขออนุมัติ

          งานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ข้อมูลส่วนบุคคล ข้อมูลสุขภาพ หรือตัวอย่างชีวภาพที่ระบุตัวบุคคลได้ทั้งทางตรงและทางอ้อม ต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมที่เกี่ยวข้องก่อนเริ่มวิจัย หากได้รับการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรม (Waiver) จะต้องระบุการได้รับยกเว้นดังกล่าวพร้อมทั้งเหตุผลประกอบให้ชัดเจน

2. ข้อมูลที่ต้องระบุในต้นฉบับ

          ระบุในส่วน “ระเบียบวิธีวิจัย (Materials and Methods)” หรือ ในหัวข้อ "Institutional Review Board Statement“ / “Ethical Approval”

• ชื่อเต็มของคณะกรรมการจริยธรรม
• วันที่ได้รับอนุมัติ
• หมายเลขใบรับรอง/รหัสการอนุมัติ
• การได้รับความยินยอม (Informed Consent) จากผู้เข้าร่วมวิจัย กรณีที่ยินยอมด้วยวาจา ต้องระบุเหตุผลประกอบ

3. หลักการคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัย

• คำนึงถึงสวัสดิภาพและลดความเสี่ยงหรืออันตราย
• เคารพสิทธิและความเป็นส่วนตัว
• รักษาความลับและปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลตลอดกระบวนการวิจัยและการเผยแพร่

 

ข้อกำหนดเพิ่มเติม: วารสารขอสงวนสิทธิ์ในการปฏิเสธต้นฉบับที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้ รวมถึงอาจขอเอกสารหลักฐานเพิ่มเติมในภายหลัง

 

การขออนุมัติจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์:

❑ การศึกษาหรือการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมการวิจัยทที่เป็นมนุษย์ ข้อมูลส่วนบุคคล ข้อมูลสุขภาพ หรือตัวอย่างชีวภาพ ที่สามารถระบุตัวบุคคลได้ไม่ว่าทางตรงหรือทางอ้อม

(เช่น ปัสสาวะ เลือด เซรั่ม หรือเนื้อเยื่อ) ต้องผ่านการพิจารณาและได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board - IRB) หรือคณะกรรมการจริยธรรมที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการก่อนเริ่มดำเนินการวิจัย หากได้รับการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรม (Waiver) จะต้องระบุการได้รับยกเว้นดังกล่าวพร้อมทั้งเหตุผลประกอบให้ชัดเจน

 

รายละเอียดที่ต้องระบุในต้นฉบับ:

❑ ผู้ประพันธ์ต้องระบุชื่อเต็มของคณะกรรมการจริยธรรม หรือคณะกรรมการพิจารณาประจำสถาบัน (Institutional Review Board - IRB) วันที่ได้รับอนุมัติ และหมายเลขใบรับรองหรือรหัสการอนุมัติ (Approval Number) ในส่วน “ระเบียบวิธีวิจัย (Methods)” หรือในหัวข้อ "Institutional Review Board Statement“ / “Ethical Approval” ในต้นฉบับ

 

การให้ความยินยอมเพื่อเข้าร่วมโครงการวิจัย:

❑ ผู้ประพันธ์ต้องระบุไว้ในต้นฉบับอย่างชัดเจนว่าได้รับความยินยอมเพื่อเข้าร่วมโครงการวิจัย (Informed Consent) จากผู้เข้าร่วมการวิจัยแล้ว กรณีที่ใช้ความยินยอมด้วยวาจา (Verbal informed consent) จะต้องระบุเหตุผลความจำเป็นที่ไม่สามารถใช้เอกสารยินยอมที่เป็นลายลักษณ์อักษรได้

 

หลักการทำประโยชน์และความไม่ก่อให้เกิดอันตราย:

❑ ผู้ประพันธ์ต้องให้ความสำคัญสูงสุดต่อสวัสดิภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วมการวิจัย พร้อมทั้งลดความเสี่ยงหรืออันตรายที่อาจเกิดขึ้นให้เหลือน้อยที่สุด ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับจากการศึกษานั้นจะต้องมีน้ำหนักมากกว่าความเสี่ยง นักวิจัยมีหน้าที่ต้องลดทอนความเสี่ยงและดูแลความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการวิจัยตลอดระยะเวลาการศึกษา

 

สิทธิความเป็นส่วนตัวและการรักษาความลับ:

❑ ผู้ประพันธ์ต้องปกป้องความเป็นส่วนตัวของผู้เข้าร่วมการวิจัย รักษาความลับ และปกปิดข้อมูลส่วนบุคคลของผู้เข้าร่วมการวิจัยอย่างเคร่งครัด ทั้งในกระบวนการเก็บรวบรวมข้อมูล การจัดเก็บ และการตีพิมพ์เผยแพร่ วารสารขอสงวนสิทธิ์ในการปฏิเสธต้นฉบับที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้ รวมถึงอาจขอเอกสารหลักฐานเพิ่มเติมในภายหลัง

 

การกำหนดนโยบายเกี่ยวกับงานวิจัยในสัตว์ทดลอง (Animal Subjects)

1. การขออนุมัติ

          งานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ทดลองต้องได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการกำกับดูแลการใช้สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ (IACUC)

ก่อนเริ่มวิจัย กรณีไม่มีคณะกรรมการ: ผู้ประพันธ์ต้องชี้แจงความเหมาะสมเชิงจริยธรรมงานวิจัยตามแนวทาง IACUC เพื่อประกอบการพิจารณาของผู้ทรงคุณวุฒิและบรรณาธิการ

2. ข้อมูลที่ต้องระบุในต้นฉบับ

          ระบุในส่วน “ระเบียบวิธีวิจัย (Materials and Methods)” หรือ ในหัวข้อ “Ethical Approval”

• ชื่อเต็มของคณะกรรมการ
• วันที่ได้รับอนุมัติ
• หมายเลขใบรับรอง

3. แนวปฏิบัติและมาตรฐานสากล

• ปฏิบัติตามแนวทาง ARRIVE และ Guide for the Care and Use of Laboratory Animals
• ปฏิบัติตามกฎหมาย หลักจริยธรรม และแนวทางที่เกี่ยวข้องทั้งระดับชาติและนานาชาติ
• ใช้หลัก 3Rs: Replacement, Reduction และ Refinement
• คำนึงถึงการลดความเจ็บปวดและความทุกข์ทรมานของสัตว์

 

ข้อกำหนดเพิ่มเติม: วารสารขอสงวนสิทธิ์ในการปฏิเสธต้นฉบับที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้ รวมถึงอาจขอเอกสารหลักฐานเพิ่มเติมในภายหลัง

 

การขออนุมัติจากคณะกรรมการกำกับดูแลการดำเนินงานต่อสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์:

❑ การศึกษา การวิจัย และขั้นตอนหรือกระบวนการใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ทดลอง จะต้องจัดทำขึ้นด้วยเป้าหมายเพื่อความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์เท่านั้น และต้องได้รับอนุมัติจาก คณะกรรมการกำกับดูแลการดำเนินงานต่อสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ (Institutional Animal Care and Use Committee - IACUC) ก่อนเริ่มดำเนินการวิจัย

❑ หากไม่มีคณะกรรมการกำกับดูแลการดำเนินงานต่อสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ในพื้นที่สำหรับการยื่นขอพิจารณา ผู้ประพันธ์ต้องทราบว่าจริยธรรมของงานวิจัยจะถูกประเมินโดยผู้ทรงคุณวุฒิ (Reviewers) และบรรณาธิการ โดยผู้ประพันธ์ต้องจัดทำเอกสารอธิบายความเหมาะสมเชิงจริยธรรมของงานวิจัย (ใช้กรอบแนวคิดเช่นเดียวกับคณะกรรมการ IACUC) และวารสารอาจขอเอกสารหลักฐานนี้เพิ่มเติมในภายหลัง

รายละเอียดที่ต้องระบุในต้นฉบับ:

❑ ผู้ประพันธ์ต้องระบุชื่อเต็มของคณะกรรมการกำกับดูแลการดำเนินงานต่อสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ วันที่ออกใบอนุญาต และหมายเลขใบอนุญาต ในส่วน “ระเบียบวิธีวิจัย (Materials and Methods)” หรือในหัวข้อ “Ethical Approval“ ในต้นฉบับ

แนวปฏิบัติและมาตรฐานสากล:

❑ การทดลองในสัตว์ทุกกรณีต้องเป็นไปตามแนวทาง ARRIVE (Animal Research: Reporting of In Vivo Experiments)   (https://arriveguidelines.org/) หรือคู่มือ "Guide for the Care and Use of Laboratory Animals” (ฉบับปรับปรุงของ National Research Council, Washington, D.C.: National Academy Press, 1996)

❑ สำหรับงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ ผู้ประพันธ์ต้องยืนยันว่าการศึกษาดำเนินการสอดคล้องกับแนวปฏิบัติด้านสวัสดิภาพสัตว์ทั้งระดับชาติและนานาชาติ เช่น มาตรฐาน AAALAC  https://www.aaalac.org/) หรือหลักเกณฑ์และแนวทางจริยธรรมการใช้สัตว์เพื่อการทางวิทยาศาสตร์ของสภาวิจัยแห่งชาติ (NRC) แห่งประเทศไทย  (https://nriis.go.th/FileUpload/AttatchFile/News/256204301205489837642.pdf)

 

แหล่งข้อมูลและดัดแปลงจากเอกสาร

ศูนย์ดัชนีการอ้างอิงวารสารไทย (ศูนย์ TCI). (2569). การอบรมหลักสูตร TCI Editor Training Program A2: Professional Level, Class 1. วันที่ 29-30 ตุลาคม 2569.